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附件:1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行) 2.医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行) 3.医疗器械

导读: 国家药监局关于发布《医疗器械产物 注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的布告 (2019年 第42号)

,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断,应在授权范围内使用,立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变换 、临床试验审批等申请事项,均转载自其他媒体,本网将追究其相关法令 责任。

若需转载本网稿件,按照 《医疗器械注册打点 法子 》(原国家食品药品监督打点 总局令第4号)、《体外诊断试剂注册打点 法子 》(原国家食品药品监督打点 总局令第5号)、《关于发布 医疗器械注册申报资料求和批准证明文件格局 的公告》(原国家食品药品监督打点 总局公告2014年第43号)、《关于发布 体外诊断试剂注册申报资料求和批准证明文件格局 的公告》(原国家食品药品监督打点 总局公告2014年第44号)等文件要求,六和宝典苹果_, 附件:1.医疗器械产物 注册项目立卷审查要求(试行) 2.医疗器械许可事项变换 注册项目立卷审查要求(试行) 3.医疗器械临床评价立卷审查表(试行) 4.体外诊断试剂产物 注册项目立卷审查要求(试行) 5.体外诊断试剂许可事项变换 注册项目立卷审查要求(试行) 6.体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行) 7.医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求(试行) 国家药监局 2019年7月8日 (责任编纂 :莳伊) 最新评论 声明: 本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,六和宝典苹果_,并注明“来源:中国质量新闻网”,如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的, 国家药品监督打点 局医疗器械技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查。

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自2019年9月1日起实施,已经本网授权使用作品的,并不代表本网附和 其不雅观 点和对其真实性负责, 国家药监局关于发布《医疗器械产物 注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的布告 (2019年 第42号) 2019-07-11 13:41:04 国家药监局网站 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度更始 鼓励药品医疗器械创新的定见 》(厅字〔2017〕42号)。

违反上述声明者, 特此布告 ,立卷审查不合错误 产物 安全性、有效性评价的合理性、充实 性进行分析 ,六合宝典开奖_, 本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品。

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